近期，農業(yè)農村部發(fā)布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）。記者就相關問題采訪了農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局負責人。
問：什么是獸藥生產質量管理規(guī)范？
答：獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。獸藥生產是一個十分復雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、規(guī)范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動物產品質量安全發(fā)揮了重要作用。
問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發(fā)展和產業(yè)技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，急需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經過多年發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度偏低，導致產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給動物產品質量安全帶來風險隱患。
二是獸藥生產車間潔凈度控制標準偏低，質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》對生產車間空氣潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測，即監(jiān)測在實際生產條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a的需要，亟需進一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。隨著技術進步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生產管理，但計算機化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有相應的規(guī)定要求。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。
問：新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質相結合、產品質量安全和生物安全相結合的原則，提高了相關要求和標準。新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。
一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關獸藥生產質量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關質量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，大限度保證獸藥產品質量。在人員方面，提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。
四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。
問：新版獸藥GMP什么時候實施？在實施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業(yè)農村部發(fā)布了第293號公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據第293號公告，所有獸藥生產企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業(yè)以及獸藥生產企業(yè)改、擴建或遷址重建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關標準很高。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認真學習領會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開展多種形式的宣傳培訓，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產企業(yè)要嚴格遵守、執(zhí)行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產品質量安全水平，有效維護動物產品質量安全和公共衛(wèi)生安全。
問：什么是獸藥生產質量管理規(guī)范？
答：獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。獸藥生產是一個十分復雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、規(guī)范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動物產品質量安全發(fā)揮了重要作用。
問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發(fā)展和產業(yè)技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，急需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經過多年發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度偏低，導致產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給動物產品質量安全帶來風險隱患。
二是獸藥生產車間潔凈度控制標準偏低，質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》對生產車間空氣潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測，即監(jiān)測在實際生產條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a的需要，亟需進一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。隨著技術進步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生產管理，但計算機化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有相應的規(guī)定要求。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。
問：新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質相結合、產品質量安全和生物安全相結合的原則，提高了相關要求和標準。新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。
一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關獸藥生產質量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關質量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，大限度保證獸藥產品質量。在人員方面，提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。
四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。
問：新版獸藥GMP什么時候實施？在實施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業(yè)農村部發(fā)布了第293號公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據第293號公告，所有獸藥生產企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業(yè)以及獸藥生產企業(yè)改、擴建或遷址重建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關標準很高。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認真學習領會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開展多種形式的宣傳培訓，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產企業(yè)要嚴格遵守、執(zhí)行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產品質量安全水平，有效維護動物產品質量安全和公共衛(wèi)生安全。
